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第十章臨床試驗（1 / 2）

第十章臨床試驗

一整個九月，陳長安都在忙活魚皮膠原蛋白縫合線的生物試驗和質量試驗。

他吩咐關寇將市面上最主流的人工化學縫合線以及然源的膠原蛋白縫合線都買了一些回來與自家生產的魚皮膠原蛋白縫合線做成了三組不同的對照組。

在三只兔子身上做了大創口縫合以及小傷口清創縫合，各自對比了三種產品的縫合效果，吸收效果，以及在不同吸收階段的線材抗張力消失比例。

從最后得出的結果來看，魚皮縫合線無論是在傷口愈合速度上，還是抗張力削弱數值，以及傷口的美觀程度，都完美勝出了。

特別是抗張力上，在術后30天左右，人工化學縫合線切口的抗張強度根本不如魚皮膠原蛋白縫合線，更別說純膠原蛋白縫合線了。

魚皮膠原蛋白縫合線在生物臨床的表現下，術后30天也能保留70%的抗張強度，在術后50天還能保持55%的抗張強度。

再加上原本魚皮膠原蛋白縫合線的抗張強度就優于其他兩組對照組，所以實驗員大膽推測，魚皮膠原蛋白縫合線甚至可以用在其他兩種可吸收縫合線不能用的肌腱縫合以及肌肉縫合！

魚皮膠原蛋白縫合線再次多出了一個強于其他產品的核心競爭力！

并且十組使用了魚皮膠原蛋白縫合線的兔子都沒有發生任何炎癥反應以及細菌感染，安全性非常不錯，而且愈合時間要比人工化學縫合線快了許多，與純膠原蛋白縫合線的愈合時間差不多。

這就說明魚皮膠原蛋白縫合線同樣可以促進傷口愈合！

拿到這份珍貴的試驗報告后，陳長安立馬就安排關寇帶領著公司行政部門的員工帶著這份試驗報告去藥監局申請臨床試驗了！

在國內醫療器械一共分為三個類別，一類，二類和三類。

一類最簡單，像以前公司生產的縫合針、不可吸收縫合線、醫用口罩等普通的低端耗材基本上都是屬于一類醫療器械，只要公司符合有關部門要求的生產資質，就可以拿到生產許可證以及工商許可證進行生產和銷售。

但是二類和三類就不一樣了，只要是任何涉及到植入人體的醫用產品，一律都需要先申請臨床試驗，然后通過嚴格的臨床試驗證明了產品的可靠性與安全性之后才算備案完成，再申請發放生產許可證和經營銷售許可證。

好在陳長安準備的試驗數據夠多，而且還有對照組的對比數據，并且公司所有資質都很齊全，各種許可證銷售證都有，也擁有有關部門要求的醫學專業或相關專業人員在職。

再加上陳家也有一些人脈關系，所以關寇只用了十天不到，就跑下了魚皮膠原蛋白縫合線的臨床試驗許可。

畢竟這是一個醫療上的突破性技術，并且擁有完整的試驗數據支撐，藥監局在確定了試驗數據沒有造假的情況下，自然是大開綠燈。

甚至在不少官方媒體的紙質報道或者網絡報道上，都有關于瑞康醫療獲得縫合線突破性技術的新聞報道出來。

《新一代可吸收縫合線獲批臨床試驗，技術十分超前！》

《魚皮膠原蛋白縫合線或替代現有人工化學縫合線，成為下一代主流醫療縫合線！》

當然了，這些少數的新聞報道并沒有引起任何波瀾，因為普通人是不會去關註任何醫療方面的資訊的，唯一只會在生病之后才上網搜一些特定的病例而已。

倒是國內不少醫療從業認識關註到了這個信息，特別是一些醫藥代理商和經銷商，電話一個接著一個的打了過來。

公司的銷售部和客服部統一口徑的回覆道：“一切都還在試驗之中，請耐心等待試驗結果。”

陳長安可不敢現在就把牛皮吹出去，他雖然篤定自己生產的魚皮膠原蛋白縫合線技術已經非常成熟了，但是在沒有獲得生產許可和銷售許可之前，話是不能亂說的，保證也不能亂下，會出事的。

10月7號，一個秋風瑟瑟的日子，國慶期間，姑蘇市一院的急診大樓非常的繁忙。