第二類和第三類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)檢查,但有部分經(jīng)過證實(shí)其有效性、安全性的產(chǎn)品,可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
很顯然,醫(yī)神的心臟支架,無法免于這個(gè)檢查。甚至,這部分試驗(yàn)必須更加嚴(yán)格且小心謹(jǐn)慎。
醫(yī)神研發(fā)的生物支架,已經(jīng)通過了前期的實(shí)驗(yàn)室論證和動(dòng)物試驗(yàn),結(jié)果都非常不錯(cuò)。一般而言,應(yīng)用到人體風(fēng)險(xiǎn)不大。
其實(shí),此時(shí)業(yè)界已經(jīng)注意到這款可吸收的生物支架,并且在持續(xù)跟進(jìn)。大家都沒想到,心臟支架還可以做成可吸收的,真是讓人出乎意料。
心臟支架最大的問題便是人體排異性,必須要吃抗免疫藥,花錢不說,還會降低人體抵抗力。如果這種可吸收支架真的有效,那堪稱醫(yī)療器械上的一個(gè)重大突破。
介入科的醫(yī)生和米敦力等擁有心臟支架產(chǎn)品的公司,都十分關(guān)注醫(yī)神的臨床結(jié)果。
可以說,如果通過臨床試驗(yàn)之后,病人們有了更多的選擇,而米敦力等企業(yè),則有了更強(qiáng)的競爭對手。
“這樣吧,我先提供十個(gè)名額,院長先幫我物色一下病人。”蔡東豐說道。
臨床試驗(yàn)不是想做就做的,需要對每個(gè)病人提供一個(gè)團(tuán)隊(duì),密切觀察病人的狀態(tài),耗資也很龐大。
第二天,吳院長打來電話,說已經(jīng)談好了一個(gè)病人。
蔡東豐立即帶著團(tuán)隊(duì)前往附院,跟患者及其家屬見了面。
病人是一個(gè)五十多歲的大爺,體型微胖。在他的旁邊,站著一對三十歲左右的中年男女。
大爺有些局促,但中年男女顯得很放得開。見到吳院長后立即問道:“吳院長,我們同意做臨床試驗(yàn),什么時(shí)候開始?”
“注意事項(xiàng)都看了吧?”吳院長問道。
“看了。”中年男子說道。
“要想清楚了,新產(chǎn)品雖然意味著新技術(shù),但并不一定可靠,甚至還有可能有副作用。”吳院長說道,“當(dāng)然,我們盡可能的避免這種副作用出現(xiàn)。”
“沒事。”中年男子立即說道。
“還有在臨床試驗(yàn)中,醫(yī)生需要密切注意你父親的身體狀況,所以你父親可能需要接受更多的身體檢測,并需經(jīng)常和醫(yī)生交流,或接受住院護(hù)理,這可能會花費(fèi)你們更多時(shí)間和精力。”吳院長接著說道。
中年男子無所謂的擺擺手:“我父親沒啥事,到時(shí)候他可以自己來。我想問的是,你們是不是真的如宣傳所說,免除我們的手術(shù)費(fèi)、耗材費(fèi)?”
吳院長點(diǎn)頭道:“是的,既然你們承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn),我們必然也會提供一些便利。除開手術(shù)費(fèi)、耗材費(fèi)外,住院費(fèi)和后續(xù)的檢查費(fèi),我們都免費(fèi)。不過需要注意的是……”
“太好了,那就沒問題了。”中年男子還未等吳院長說完,就打斷了他的話。“我們要簽合同吧?在哪里?”
蔡東豐眉頭微皺,眼前這位男子,口口聲聲只關(guān)心是否免費(fèi),但父親的意愿都不問,顯得有些冷血了。
吳院長有些無奈,從公文包里拿出了厚厚一疊文件,有合同、風(fēng)險(xiǎn)告知等等各方面的內(nèi)容。這些文件有醫(yī)院提供的,也有醫(yī)神公司提供的,意思是臨床試驗(yàn)有可能有風(fēng)險(xiǎn),真出了問題我們不負(fù)責(zé)任等等。
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